KFI_16-1-2017-0047
Moduláris, validált diagnosztizáló mérő és adatfeldolgozó rendszer a gyógyszer, étrend kiegészítők és orvostechnikai eszközök humán klinikai fejlesztéséhez, ezek mellékhatásainak vizsgálatához és egyéb klinikai kutatásokhoz
| Pályázati azonosító: | KFI_16-1-2017-0047 |
| MDE Kft. részére megítélt támogatás: | 81 752 470 Ft. |
| A támogatás mértéke: | 60% |
| A közös fejlesztés várhatóan befejeződik: | 2019.06.30. |
A projekt rövid összefoglalása
Az elmúlt évtizedek során valós igény merült fel arra, hogy a kutatások eredményei tiszta nyomonkövethető adatokból szülessenek meg. A pályázó konzorcium tagjai (PC Trade Kft. vezetésével – szoftverfejlesztő, MDE Kft. – orvostechnikai eszköz fejlesztő, AdWare Research Kft. – adatmenedzsment, biostatisztikai, adatbányászati szolgáltató) e célt felismerve tervez megvalósítani egy olyan mérő, adatkezelő és monitorozó rendszert a humán klinikai kutatásokhoz, amely e követelményeknek megfelel és interfész lehetőséget biztosít más rendszerekhez.
A projekt célja moduláris diagnosztizáló eszközrendszer kifejlesztése, amely az adott kutatási vizsgálatban résztvevő paciensek adatait a vizsgálat céljának megfelelően gyűjti valósidőben, egységesen méri az alap fiziológiás paramétereket (EKG, NIBP, testhőmérséklet, CAN, stb.) és képes külső rendszerekből adatokat befogadni (pl. labor, röntgen, stb.). A kifejlesztett komplex eszközrendszer (hardver/szoftver) a műveleteket egy zárt és validált mérő, feldolgozó, tároló felülettel végzi. A fejlesztés lényeges célja, hogy a klinikai kutatási terület számára – egy a gyógyszer és étrend kiegészítő gyártók által régóta kiemelten igényelt – optimális biztonságú, áttekinthetően ellenőrizhető vizsgálati felület jöjjön létre. Fontos szempont továbbá, a cserélhető moduláris lehetőség megvalósítása több terápiás területhez (pl. kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, onkológiai stb.), ezért adaptálhatóan alkalmazható lesz, akár a rutin diagnosztikában, akár a fejlesztendő termékek vizsgálatánál úgy, hogy a kapott adatok nyomonkövethetően, magas színvonalon előkészítve tárolódjanak le, a további statisztikai kiértékelés és archiválás céljából. A rendszer előnye, hogy a valós idejű adatok gyűjtése a vizsgálat szempontjából forrásadatnak számítanak, ezáltal elkerülhető a többszörös adatbeviteli/ adattranszferálási hiba, valamint az automatikus tanuló algoritmusok segítségével az adattisztítási és monitorozási folyamatok valósíthatóak meg.
A projekt során megvalósítandó feladat, hogy kialakítsuk az optimális modularitás biztosításához a rendszer egyes eleminek (mérő, értékelő, adatkezelő/tároló) kapcsolódását. Elemek: 1./ Adatgyűjtő, kommunikációs felület – pacienskezelő (személyi adatok / anamnézis, általános antropológiai értékek stb. stb.). 2./ Modulárisan kialakítható analóg mérő egység (kardiovaszkuláris vizsgálat esetén: EKG, NIBP, Testhőmérséklet). 3./ Analóg/digitális átalakítás után a primer görbék tárolása és gyors online értékelés. 4./ A letárolt paciens és online kiértékelt adatok, valamint primer görbék szervezése 5./ Adat tárolás/forgalom biztonsági feltételeinek fejlesztése 6./Adattisztázó és monitoring tanuló algoritmusok kidolgozása. A megoldás lényege, hogy a 2. elem modulárisan változtatható a szabványos import funkció megvalósításával a humán klinikai kutatási cél szerint, úgy, hogy a további elemek a változtatástól függetlenül kezelik az adatokat, valamint a primer görbéket. E megoldástól várható a több irányú és költséghatékony alkalmazás.
A célkitűzés, amely a projektben megvalósuló rendszer (eszköz) által elérhető, hogy a humán klinikai gyógyszer és élelmiszerfejlesztés egy széleskörű felhasználási felülettel és az előírásoknak maximálisan megfelelő mérő és adatgyűjtő/feldolgozó rendszerhez jutnak. További nem elhanyagolható tényező, hogy az e vizsgálatoknál kiemelkedően fontos kontroll ellenőrzések a zárt adat kezelés és a biztonsági rendszer által maradéktalanul biztosított. Az ez irányú piaci szegmensen jelenleg ilyen vizsgálati rendszer felméréseink szerint nem található, de a gyártók és a vizsgálatokat szervező és végző CRO vállalkozások részéről meghatározó igényt regisztráltunk.
Konzorciumi tagok:
- PC TRADE Systems Informatikai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
- MDE Orvosbiológiai Kutató, Fejlesztő, Gyártó Kft.
- Adware Research Fejlesztési és Tanácsadó Kft.
